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Vigilance Post-Commercialisation NMPA Chine 2026 : Obligations pour les Fabricants Étrangers
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- Jun 26, 2026
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Summary
Cet épisode analyse en profondeur le nouveau cadre de vigilance post-commercialisation de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine, publié le 12 juin 2026. Nous décortiquons les obligations obligatoires pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers, y compris les nouvelles exigences pour les rapports de tendance, les Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs), l'évaluation des risques et la planification de la vigilance. Découvrez les mesures pratiques que les équipes réglementaires et qualité doivent prendre pour garantir la conformité et maintenir l'accès au marché chinois. Key Questions: - Quelles sont les composantes clés du nouveau cadre de vigilance de la NMPA pour les dispositifs médicaux ? - Comment ces règles affectent-elles spécifiquement les fabricants basés en dehors de la Chine ? - Quelles sont les exigences détaillées pour la préparation et la soumission des PSURs à la NMPA ? - Quel est le rôle de l'agent local en Chine dans le respect de ces nouvelles obligations ? - Comment mettre en place un système efficace de signalement des tendances pour le marché chinois ? - Quelles sont les premières étapes qu'une entreprise doit entreprendre pour réaliser une analyse d'écart ? - Comment le nouveau cadre modifie-t-il les attentes en matière d'évaluation des risques post-commercialisation ? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale avec des…