{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Vigilance Post-Commercialisation NMPA Chine 2026 : Obligations pour les Fabricants Étrangers","slug":"vigilance-post-commercialisation-nmpa-chine-2026-obligations-pour-les-fabricants-trangers","published_at":"2026-06-26T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/vigilance-post-commercialisation-nmpa-chine-2026-obligations-pour-les-fabricants-trangers","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/1d74f884-619d-459b-933e-049b9aff09bb.mp3","summary":"Cet épisode analyse en profondeur le nouveau cadre de vigilance post-commercialisation de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine, publié le 12 juin 2026. Nous décortiquons les obligations obligatoires pour les fabricants de dispositifs médicaux étrangers, y compris les nouvelles exigences pour les rapports de tendance, les Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs), l'évaluation des risques et la planification de la vigilance. Découvrez les mesures pratiques que les équipes réglementaires et qualité doivent prendre pour garantir la conformité et maintenir l'accès au marché chinois. Key Questions: - Quelles sont les composantes clés du nouveau cadre de vigilance de la NMPA pour les dispositifs médicaux ? - Comment ces règles affectent-elles spécifiquement les fabricants basés en dehors de la Chine ? - Quelles sont les exigences détaillées pour la préparation et la soumission des PSURs à la NMPA ? - Quel est le rôle de l'agent local en Chine dans le respect de ces nouvelles obligations ? - Comment mettre en place un système efficace de signalement des tendances pour le marché chinois ? - Quelles sont les premières étapes qu'une entreprise doit entreprendre pour réaliser une analyse d'écart ? - Comment le nouveau cadre modifie-t-il les attentes en matière d'évaluation des risques post-commercialisation ? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale avec des…","meta_description":"Cet épisode analyse en profondeur le nouveau cadre de vigilance post-commercialisation de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":340,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/vigilance-post-commercialisation-nmpa-chine-2026-obligations-pour-les-fabricants-trangers/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/vigilance-post-commercialisation-nmpa-chine-2026-obligations-pour-les-fabricants-trangers.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}