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Singapour HSA : Guide 2026 sur le regroupement des dispositifs médicaux (GN-12-1-R3)
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- Jun 17, 2026
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Summary
L'autorité singapourienne des sciences de la santé (HSA) a publié son guide actualisé sur le regroupement des dispositifs médicaux, GN-12-1-R3, le 2 juin 2026. Cet épisode décortique les changements clés concernant les critères pour former une soumission unique de produits (par exemple, famille, système ou groupe). Nous explorons comment ces nouvelles règles affecteront les stratégies d'enregistrement, les coûts et les délais des fabricants, et nous proposons des mesures concrètes que les équipes réglementaires doivent prendre pour adapter leurs plans de soumission à Singapour. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications du guide GN-12-1-R3 de la HSA sur le regroupement des dispositifs ? - Comment les nouvelles règles de regroupement affecteront-elles les coûts et les délais d'enregistrement à Singapour ? - Votre portefeuille de produits actuel est-il toujours conforme aux définitions de famille, système ou groupe de la HSA ? - Quel impact les nouvelles règles ont-elles sur les dispositifs médicaux logiciels (SaMD) et les systèmes contenant des composants de plusieurs fabricants ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire devrait-elle prendre dès maintenant pour se préparer à ces changements ? - Comment réévaluer votre budget et votre calendrier d'enregistrement pour le marché singapourien ? - Pourquoi est-il crucial de consulter votre représentant local à Singapour au sujet de ces mises à jour ? Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, aidant à accélérer l'accès aux marchés mondiaux. Nous agissons en tant que représentant local dans plus de 30 marchés et d…