{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Singapour HSA : Guide 2026 sur le regroupement des dispositifs médicaux (GN-12-1-R3)","slug":"singapour-hsa-guide-2026-sur-le-regroupement-des-dispositifs-m-dicaux-gn-12-1-r3","published_at":"2026-06-17T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/singapour-hsa-guide-2026-sur-le-regroupement-des-dispositifs-m-dicaux-gn-12-1-r3","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/36aab993-49df-4b77-ad97-27bed0fbc62e.mp3","summary":"L'autorité singapourienne des sciences de la santé (HSA) a publié son guide actualisé sur le regroupement des dispositifs médicaux, GN-12-1-R3, le 2 juin 2026. Cet épisode décortique les changements clés concernant les critères pour former une soumission unique de produits (par exemple, famille, système ou groupe). Nous explorons comment ces nouvelles règles affecteront les stratégies d'enregistrement, les coûts et les délais des fabricants, et nous proposons des mesures concrètes que les équipes réglementaires doivent prendre pour adapter leurs plans de soumission à Singapour. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications du guide GN-12-1-R3 de la HSA sur le regroupement des dispositifs ? - Comment les nouvelles règles de regroupement affecteront-elles les coûts et les délais d'enregistrement à Singapour ? - Votre portefeuille de produits actuel est-il toujours conforme aux définitions de famille, système ou groupe de la HSA ? - Quel impact les nouvelles règles ont-elles sur les dispositifs médicaux logiciels (SaMD) et les systèmes contenant des composants de plusieurs fabricants ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire devrait-elle prendre dès maintenant pour se préparer à ces changements ? - Comment réévaluer votre budget et votre calendrier d'enregistrement pour le marché singapourien ? - Pourquoi est-il crucial de consulter votre représentant local à Singapour au sujet de ces mises à jour ? Sources: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, aidant à accélérer l'accès aux marchés mondiaux. Nous agissons en tant que représentant local dans plus de 30 marchés et d…","meta_description":"L'autorité singapourienne des sciences de la santé (HSA) a publié son guide actualisé sur le regroupement des dispositifs médicaux, GN-12-1-R3, le 2 juin…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":320,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/singapour-hsa-guide-2026-sur-le-regroupement-des-dispositifs-m-dicaux-gn-12-1-r3/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/singapour-hsa-guide-2026-sur-le-regroupement-des-dispositifs-m-dicaux-gn-12-1-r3.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}