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Arabie saoudite : nouvelles règles de la SFDA pour le groupement de dispositifs médicaux (MDS-G-028)
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- Jul 15, 2026
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Summary
L'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a publié le 3 mai 2026 un nouveau document d'orientation, MDS-G-028, sur le groupement des dispositifs médicaux. Cet épisode explore les changements clés apportés aux règles de groupement pour les familles de dispositifs, les systèmes et les nécessaires pour intervention dans une seule demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de Dispositifs Médicaux (MDMA). Nous discutons de l'impact de ces nouvelles règles sur les stratégies de soumission, les coûts pour les fabricants, et les exigences spécifiques en matière de documentation pour garantir la conformité sur le marché saoudien. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications introduites par le nouveau guide MDS-G-028 de la SFDA ? - Comment la SFDA définit-elle une 'famille', un 'système' et un 'nécessaire pour intervention' ? - Quel est l'impact de ces nouvelles règles sur les frais de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de Dispositifs Médicaux (MDMA) ? - Les fabricants doivent-ils mettre à jour leurs demandes MDMA existantes pour se conformer à ce nouveau guide ? - Quelles sont les exigences spécifiques en matière de documentation pour chaque type de groupement ? - Comment ce guide affecte-t-il les fabricants ayant de vastes portefeuilles de produits ? - Quelles sont les implications pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) selon le guide MDS-G-028 ? - Quand ces nouvelles règles de groupement entrent-elles en vigueur ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant ? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov…