{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Arabie saoudite : nouvelles règles de la SFDA pour le groupement de dispositifs médicaux (MDS-G-028)","slug":"arabie-saoudite-nouvelles-r-gles-de-la-sfda-pour-le-groupement-de-dispositifs-m-dicaux-mds-g-028","published_at":"2026-07-15T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/arabie-saoudite-nouvelles-r-gles-de-la-sfda-pour-le-groupement-de-dispositifs-m-dicaux-mds-g-028","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/9806f1ba-96c3-4c66-a366-f0121936fa00.mp3","summary":"L'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a publié le 3 mai 2026 un nouveau document d'orientation, MDS-G-028, sur le groupement des dispositifs médicaux. Cet épisode explore les changements clés apportés aux règles de groupement pour les familles de dispositifs, les systèmes et les nécessaires pour intervention dans une seule demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de Dispositifs Médicaux (MDMA). Nous discutons de l'impact de ces nouvelles règles sur les stratégies de soumission, les coûts pour les fabricants, et les exigences spécifiques en matière de documentation pour garantir la conformité sur le marché saoudien. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications introduites par le nouveau guide MDS-G-028 de la SFDA ? - Comment la SFDA définit-elle une 'famille', un 'système' et un 'nécessaire pour intervention' ? - Quel est l'impact de ces nouvelles règles sur les frais de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de Dispositifs Médicaux (MDMA) ? - Les fabricants doivent-ils mettre à jour leurs demandes MDMA existantes pour se conformer à ce nouveau guide ? - Quelles sont les exigences spécifiques en matière de documentation pour chaque type de groupement ? - Comment ce guide affecte-t-il les fabricants ayant de vastes portefeuilles de produits ? - Quelles sont les implications pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) selon le guide MDS-G-028 ? - Quand ces nouvelles règles de groupement entrent-elles en vigueur ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant ? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov…","meta_description":"L'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a publié le 3 mai 2026 un nouveau document d'orientation, MDS-G-028, sur le groupe…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":311,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/arabie-saoudite-nouvelles-r-gles-de-la-sfda-pour-le-groupement-de-dispositifs-m-dicaux-mds-g-028/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/arabie-saoudite-nouvelles-r-gles-de-la-sfda-pour-le-groupement-de-dispositifs-m-dicaux-mds-g-028.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}