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Compte à rebours EUDAMED : Enregistrement obligatoire des dispositifs dans l'UE à partir du 28 mai 2026
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- Jun 4, 2026
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Summary
Cet épisode se concentre sur l'échéance critique du 28 mai 2026, date à laquelle l'enregistrement des dispositifs médicaux dans la base de données européenne EUDAMED deviendra obligatoire. Nous analysons l'impact de cette transition pour les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs, en couvrant à la fois les nouveaux dispositifs et les dispositifs « hérités ». L'épisode détaille les obligations spécifiques liées à l'UDI et fournit des actions pratiques que les entreprises doivent entreprendre dès maintenant pour garantir leur conformité et éviter les perturbations d'accès au marché de l'UE. Key Questions: - Que signifie la date limite du 28 mai 2026 pour EUDAMED pour mon entreprise ? - Quels dispositifs, y compris les dispositifs « hérités », doivent être obligatoirement enregistrés ? - Quel est le rôle de l'Identifiant Unique du Dispositif (UDI) dans le processus d'enregistrement EUDAMED ? - Quelles sont les responsabilités spécifiques des fabricants et des représentants autorisés ? - Comment puis-je préparer efficacement mes équipes et mes systèmes de données pour cette échéance ? - Quelles sont les premières étapes concrètes à mettre en œuvre pour lancer mon projet de conformité EUDAMED ? - Quels sont les risques si mon entreprise n'est pas prête pour l'enregistrement obligatoire ? How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à naviguer dans les complexités réglementaires de l'UE, y compris les exigences d'EUDAMED. Nous agissons en tant que représentant autorisé dans l'UE et utilisons des outils d'IA avancés pour compiler, gérer et soumettre efficacement vos dossiers techniques et données de dispositifs. Notre expertise garantit que vos enregistrements sont précis et conformes, vous permettant de respecter l'échéa…