{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":215,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Nous analysons l'impact de cette transition pour les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs, en couvrant à la fois les nouveaux dispositifs et les dispositifs « hérités ». L'épisode détaille les obligations spécifiques liées à l'UDI et fournit des actions pratiques que les entreprises doivent entreprendre dès maintenant pour garantir leur conformité et éviter les perturbations d'accès au marché de l'UE. Key Questions: - Que signifie la date limite du 28 mai 2026 pour EUDAMED pour mon entreprise ? - Quels dispositifs, y compris les dispositifs « hérités », doivent être obligatoirement enregistrés ? - Quel est le rôle de l'Identifiant Unique du Dispositif (UDI) dans le processus d'enregistrement EUDAMED ? - Quelles sont les responsabilités spécifiques des fabricants et des représentants autorisés ? - Comment puis-je préparer efficacement mes équipes et mes systèmes de données pour cette échéance ? - Quelles sont les premières étapes concrètes à mettre en œuvre pour lancer mon projet de conformité EUDAMED ? - Quels sont les risques si mon entreprise n'est pas prête pour l'enregistrement obligatoire ? How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à naviguer dans les complexités réglementaires de l'UE, y compris les exigences d'EUDAMED. Nous agissons en tant que représentant autorisé dans l'UE et utilisons des outils d'IA avancés pour compiler, gérer et soumettre efficacement vos dossiers techniques et données de dispositifs. Notre expertise garantit que vos enregistrements sont précis et conformes, vous permettant de respecter l'échéa…","meta_description":"Cet épisode se concentre sur l'échéance critique du 28 mai 2026, date à laquelle l'enregistrement des dispositifs médicaux dans la base de données europée…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":311,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/compte-rebours-eudamed-enregistrement-obligatoire-des-dispositifs-dans-l-ue-partir-du-28-mai-2026/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/compte-rebours-eudamed-enregistrement-obligatoire-des-dispositifs-dans-l-ue-partir-du-28-mai-2026.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}