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Brésil ANVISA : Nouveaux guides pour la notification des dispositifs médicaux et DIV
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- Sep 7, 2026
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Summary
Cet épisode explore les deux nouveaux manuels d'orientation publiés par l'ANVISA au Brésil le 25 août 2026. Nous analysons comment ces guides clarifient la voie de 'notification' pour les dispositifs médicaux et les DIV de classe I et II, conformément aux RDC 751/2022 et RDC 830/2023. Découvrez les exigences documentaires détaillées, les étapes pratiques de soumission et l'impact de ces clarifications sur l'accès au marché brésilien pour les produits à faible risque. Key Questions: - Qu'est-ce que la voie de notification de l'ANVISA et à quels dispositifs s'applique-t-elle ? - Quelles informations clés contiennent les nouveaux manuels d'orientation publiés le 25 août 2026 ? - Comment ces guides affectent-ils les exigences de soumission pour les dispositifs médicaux de classe I et II ? - Quels sont les changements pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) selon la RDC 830/2023 ? - Quelles sont les étapes pratiques pour préparer un dossier de notification conforme ? - Comment le portail Solicita de l'ANVISA est-il utilisé dans ce processus ? - Quelles sont les implications pour les fabricants étrangers qui cherchent à entrer sur le marché brésilien ? - Y a-t-il une période de transition ou ces guides sont-ils d'application immédiate ? Sources: - https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (DIV). Nous agissons en tant que représentant local et titulaire d'enregistrement au Brésil (BRH), gérant l'ensemble du processus de soumission auprès de l'ANVISA. Notre équipe d'experts locaux, soutenue par des outils d'IA avancés…