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Améliorations du système eMDR de la FDA en 2026 : Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir
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- Jul 24, 2026
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Summary
Cet épisode détaille les améliorations significatives du système eMDR (electronic Medical Device Reporting) de la FDA des États-Unis, annoncées le 20 juillet 2026. Nous analysons l'impact de ces changements sur les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les nouvelles exigences pour la soumission des rapports d'événements indésirables. L'épisode fournit des mesures concrètes que les équipes réglementaires, qualité et d'accès au marché devraient prendre pour s'adapter avant la date limite de mise en conformité obligatoire. Key Questions: - Quelles sont les principales améliorations apportées au système eMDR de la FDA en 2026 ? - Comment ces changements affecteront-ils le processus de soumission des rapports d'événements indésirables ? - Y a-t-il de nouveaux champs de données obligatoires pour les soumissions eMDR ? - Quel est le calendrier de mise en œuvre pour le nouveau système eMDR et quand devient-il obligatoire ? - Comment les fabricants doivent-ils mettre à jour leurs procédures opérationnelles normalisées (SOPs) pour se conformer ? - Quelles questions devriez-vous poser à votre fournisseur de logiciel de soumission eMDR ? - Quelles sont les meilleures pratiques pour former les équipes réglementaires et qualité au nouveau système ? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent l'ensemble du cycle de vie du produit, de la stratégie réglementaire et de la soumission des dossiers techniq…