{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Transition vers le symbole EU REP : Conformité de l'étiquetage des dispositifs médicaux dans l'UE","slug":"transition-vers-le-symbole-eu-rep-conformit-de-l-tiquetage-des-dispositifs-m-dicaux-dans-l-ue","published_at":"2026-07-16T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/transition-vers-le-symbole-eu-rep-conformit-de-l-tiquetage-des-dispositifs-m-dicaux-dans-l-ue","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/9883c557-038f-4754-a4a3-b62f12b8266c.mp3","summary":"Le 17 juin 2026, la Commission européenne a officialisé la transition du symbole 'EC REP' vers 'EU REP' pour les mandataires européens en publiant la référence de la norme harmonisée EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Cet épisode explique la période de transition de cinq ans, qui s'étend jusqu'au 17 juin 2031, et détaille les mesures pratiques que les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre pour mettre à jour leur étiquetage, leur emballage et leur documentation technique afin de garantir une conformité continue sur le marché de l'UE. Questions Clés: - Quelle est la signification de la publication du 17 juin 2026 dans le Journal officiel de l'UE ? - Quelle est la période de transition pour remplacer le symbole 'EC REP' par 'EU REP' ? - Les deux symboles peuvent-ils coexister sur l'étiquetage pendant la transition ? - Quels documents, en plus de l'étiquetage, doivent être mis à jour ? - Comment les fabricants doivent-ils planifier cette mise à jour pour éviter les interruptions ? - Quel est l'impact de ce changement sur les dossiers techniques et le système de management de la qualité ? - Quelles sont les premières étapes qu'une équipe réglementaire devrait entreprendre dès maintenant ? - La nouvelle norme EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 est-elle obligatoire pour la conformité ? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates Comment Pure Global peut vous aider: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons nos clients à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en co…","meta_description":"Le 17 juin 2026, la Commission européenne a officialisé la transition du symbole 'EC REP' vers 'EU REP' pour les mandataires européens en publiant la réfé…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":346,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/transition-vers-le-symbole-eu-rep-conformit-de-l-tiquetage-des-dispositifs-m-dicaux-dans-l-ue/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/transition-vers-le-symbole-eu-rep-conformit-de-l-tiquetage-des-dispositifs-m-dicaux-dans-l-ue.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}