{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Système e-Notivisa de l'ANVISA au Brésil : Nouveautés pour la Technovigilance des Dispositifs Médicaux","slug":"syst-me-e-notivisa-de-l-anvisa-au-br-sil-nouveaut-s-pour-la-technovigilance-des-dispositifs-m-dicaux","published_at":"2026-07-10T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/syst-me-e-notivisa-de-l-anvisa-au-br-sil-nouveaut-s-pour-la-technovigilance-des-dispositifs-m-dicaux","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/972c01e4-dcae-4a77-930b-cb300f6edb3a.mp3","summary":"Le 1er juillet 2026, l'ANVISA du Brésil a lancé son nouveau système de déclaration d'événements indésirables, e-Notivisa, remplaçant la plateforme existante. Cet épisode explore les caractéristiques clés du nouveau système, y compris son alignement obligatoire avec les codes de terminologie des événements indésirables de l'IMDRF. Nous discutons des implications pour les fabricants de dispositifs médicaux et les Détenteurs d'Enregistrement au Brésil (BRH), en soulignant les nouvelles responsabilités en matière de déclaration et les mesures pratiques que les équipes réglementaires doivent prendre pour assurer la conformité avec le cadre de technovigilance modernisé du Brésil. Key Questions: - Qu'est-ce que le nouveau système e-Notivisa de l'ANVISA et en quoi diffère-t-il de l'ancien système NOTIVISA ? - À partir de quelle date l'utilisation d'e-Notivisa est-elle obligatoire pour la déclaration des événements indésirables au Brésil ? - Comment l'adoption des codes IMDRF pour les événements indésirables affecte-t-elle les fabricants de dispositifs médicaux ? - Quelles sont les responsabilités spécifiques du Détenteur d'Enregistrement au Brésil (BRH) dans le cadre de ce nouveau système ? - Pourquoi la transition vers e-Notivisa est-elle une étape importante pour l'harmonisation réglementaire du Brésil avec les normes mondiales ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires et qualité doivent-elles prendre pour se conformer aux nouvelles exigences de technovigilance ? - Comment la nouvelle plateforme améliorera-t-elle la transparence et l'analyse des données de surveillance post-commercialisation ? 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