{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Santé Canada : Modernisation des LEIM 2026 pour les Instruments Médicaux","slug":"sant-canada-modernisation-des-leim-2026-pour-les-instruments-m-dicaux","published_at":"2026-07-01T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/sant-canada-modernisation-des-leim-2026-pour-les-instruments-m-dicaux","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/64b0eac4-9bc9-4914-a8f6-6e272db61eef.mp3","summary":"Cet épisode détaille la phase 2 de la modernisation du cadre des Licences d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM) de Santé Canada, finalisée en juin 2024. Nous analysons les trois changements majeurs qui entreront en vigueur le 14 décembre 2026 : la suppression de l'exigence de LEIM pour certains distributeurs étrangers, l'obligation de tenir des listes de fournisseurs, et la nouvelle exigence explicite de procédures documentées. L'épisode fournit des mesures pratiques pour que les importateurs, les distributeurs et les fabricants d'instruments de classe I se préparent à cette date limite de conformité. Key Questions: - Quels distributeurs étrangers seront exemptés de l'obligation de détenir une LEIM à partir de 2026 ? - En quoi consiste la nouvelle exigence obligatoire de liste de fournisseurs pour les titulaires de LEIM ? - Pourquoi les procédures documentées deviennent-elles une exigence réglementaire explicite ? - Quelle est la date exacte à laquelle les entreprises doivent être conformes aux nouvelles règles ? - Comment ces changements affectent-ils la traçabilité des instruments médicaux au Canada ? - Quelles sont les cinq catégories de procédures qui doivent maintenant être formellement documentées ? - Quelles mesures concrètes votre équipe de réglementation devrait-elle prendre pour se préparer ? Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés pour…","meta_description":"Cet épisode détaille la phase 2 de la modernisation du cadre des Licences d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM) de Santé Canada, finalisée…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":332,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/sant-canada-modernisation-des-leim-2026-pour-les-instruments-m-dicaux/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/sant-canada-modernisation-des-leim-2026-pour-les-instruments-m-dicaux.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}