{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":215,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-06-17T06:18:54.988742+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Réglementation MHRA 2026 au Royaume-Uni : Dépendance Internationale et Accès au Marché des Dispositifs Médicaux","slug":"r-glementation-mhra-2026-au-royaume-uni-d-pendance-internationale-et-acc-s-au-march-des-dispositifs-m-dicaux","published_at":"2026-06-07T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/r-glementation-mhra-2026-au-royaume-uni-d-pendance-internationale-et-acc-s-au-march-des-dispositifs-m-dicaux","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/43b6235f-97e1-4509-87e0-ef7c002a4f7d.mp3","summary":"Cet épisode analyse le projet de réglementation sur les dispositifs médicaux pour 2026 de la MHRA du Royaume-Uni, publié le 8 mai 2026. Nous explorons la nouvelle voie de « Dépendance Internationale » qui permet d'utiliser les approbations des États-Unis, du Canada et de l'Australie pour accélérer l'accès au marché britannique. Nous couvrons également les changements clés tels que la mise en œuvre de l'IUD (UDI), les nouvelles règles pour les logiciels (PCCP), et la date limite cruciale du 19 juin 2026 pour que les parties prenantes puissent donner leur avis via une enquête d'impact. Key Questions: - Quelle est la nouvelle voie de « Dépendance Internationale » proposée par la MHRA pour le marquage UKCA ? - Comment les approbations de la FDA, de Santé Canada ou de la TGA peuvent-elles accélérer l'accès au marché britannique ? - Quelle est la date limite critique pour que les fabricants influencent le projet de réglementation de 2026 ? - Quels sont les nouveaux changements concernant l'Identification Unique des Dispositifs (IUD) au Royaume-Uni ? - Quelles sont les nouvelles exigences pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), y compris les PCCP ? - Comment les entreprises devraient-elles évaluer leur portefeuille de produits à la lumière de ces nouvelles règles ? - Quelles sont les mesures pratiques que les équipes réglementaires devraient prendre dès maintenant ? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/0…","meta_description":"Cet épisode analyse le projet de réglementation sur les dispositifs médicaux pour 2026 de la MHRA du Royaume-Uni, publié le 8 mai 2026. 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