{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Réautorisation du MDUFA VI par la FDA : Ce que les fabricants doivent savoir pour 2028-2032","slug":"r-autorisation-du-mdufa-vi-par-la-fda-ce-que-les-fabricants-doivent-savoir-pour-2028-2032","published_at":"2026-07-11T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/r-autorisation-du-mdufa-vi-par-la-fda-ce-que-les-fabricants-doivent-savoir-pour-2028-2032","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/2cc5dc9c-f196-4232-88d1-b973e02906b7.mp3","summary":"Cet épisode explore l'annonce par la FDA de la réunion publique du 22 juillet 2026 concernant la réautorisation des Amendements sur les frais d'utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA VI) pour les années fiscales 2028-2032. Nous expliquons le cadre du MDUFA, détaillons les changements proposés et les objectifs de performance, et analysons les implications directes pour les fabricants de dispositifs médicaux en ce qui concerne les frais de soumission, les délais d'examen et la planification stratégique pour l'accès au marché américain. Key Questions: - Qu'est-ce que le MDUFA et pourquoi sa réautorisation est-elle cruciale pour l'industrie des dispositifs médicaux ? - Quelle est la date de la réunion publique de la FDA concernant le MDUFA VI et comment les fabricants peuvent-ils y participer ? - Quels sont les principaux changements proposés pour les frais d'utilisation des dispositifs médicaux de 2028 à 2032 ? - Comment les nouveaux objectifs de performance de la FDA pourraient-ils affecter les délais d'examen des soumissions 510(k), PMA et De Novo ? - Quelles sont les implications du MDUFA VI sur les interactions pré-soumission (Pre-Submission) avec la FDA ? - Comment les fabricants peuvent-ils se préparer financièrement et stratégiquement aux nouvelles exigences du MDUFA VI ? - Pourquoi est-il important de consulter l'avis du Federal Register du 7 juillet 2026 ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant en prévision du MDUFA VI ? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-a…","meta_description":"Cet épisode explore l'annonce par la FDA de la réunion publique du 22 juillet 2026 concernant la réautorisation des Amendements sur les frais d'utilisatio…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":305,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/r-autorisation-du-mdufa-vi-par-la-fda-ce-que-les-fabricants-doivent-savoir-pour-2028-2032/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/r-autorisation-du-mdufa-vi-par-la-fda-ce-que-les-fabricants-doivent-savoir-pour-2028-2032.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}