{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Nous explorons le processus d'approbation obligatoire pour tous les supports promotionnels, le rôle crucial du représentant autorisé, et l'impact de ces règles sur les stratégies marketing et commerciales des fabricants. Découvrez les étapes concrètes que vos équipes doivent suivre pour garantir la conformité et éviter les retards dans l'accès au marché. Key Questions: - Quelles sont les nouvelles exigences de la SFDA pour la publicité des dispositifs médicaux en vertu de MDS-REQ 8 ? - Qui est concerné par ces nouvelles réglementations en Arabie Saoudite ? - Quel est le processus d'approbation pour les supports publicitaires et les campagnes de sensibilisation ? - Comment la SFDA définit-elle la \"publicité\" pour les dispositifs médicaux ? - Quelles informations doivent être incluses dans une demande d'approbation publicitaire ? - Quels types de contenus promotionnels sont interdits ou restreints ? - Quel est le rôle du représentant autorisé dans le processus d'approbation ? - Comment ces changements affectent-ils les stratégies marketing et commerciales en Arabie Saoudite ? - Quelles sont les conséquences du non-respect des exigences MDS-REQ 8 ? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). 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