{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Parcours de couverture RAPID du CMS : Accès au marché américain pour les dispositifs 'Breakthrough'","slug":"parcours-de-couverture-rapid-du-cms-acc-s-au-march-am-ricain-pour-les-dispositifs-breakthrough","published_at":"2026-08-18T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/parcours-de-couverture-rapid-du-cms-acc-s-au-march-am-ricain-pour-les-dispositifs-breakthrough","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/7d25b51a-692b-45c9-b22d-f1e5ab69ac7c.mp3","summary":"Cet épisode analyse le nouvel avis de procédure des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis concernant le parcours de couverture RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage). Publiée le 7 août 2026, cette initiative vise à synchroniser l'autorisation de mise sur le marché par la FDA et les décisions de couverture de Medicare pour certains dispositifs médicaux désignés 'Breakthrough'. Nous discutons des critères d'éligibilité, du processus proposé et des implications pour les fabricants de dispositifs innovants, y compris la date limite de consultation publique du 10 octobre 2026. Key Questions: - Qu'est-ce que le parcours de couverture RAPID du CMS ? - Comment ce nouveau programme vise-t-il à combler le fossé entre l'autorisation de la FDA et le remboursement par Medicare ? - Quels types de dispositifs médicaux sont éligibles au parcours RAPID ? - Quelle est la date limite pour soumettre des commentaires sur l'avis de procédure ? - Quel est le rôle du programme 'Breakthrough Device' de la FDA dans ce processus ? - Comment le CMS et la FDA se coordonneront-ils dans le cadre de cette nouvelle politique ? - Quelles mesures concrètes les équipes réglementaires et d'accès au marché devraient-elles prendre dès maintenant ? - Pourquoi l'émission d'une Décision Nationale de Couverture (NCD) le même jour que l'autorisation de la FDA est-elle si importante ? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-…","meta_description":"Cet épisode analyse le nouvel avis de procédure des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis concernant le parcours de couverture RAP…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":329,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/parcours-de-couverture-rapid-du-cms-acc-s-au-march-am-ricain-pour-les-dispositifs-breakthrough/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/parcours-de-couverture-rapid-du-cms-acc-s-au-march-am-ricain-pour-les-dispositifs-breakthrough.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}