{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":215,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-06-17T06:18:54.988742+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Norme d'étiquetage du Mexique NOM-137-SSA1-2025 : Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir","slug":"norme-d-tiquetage-du-mexique-nom-137-ssa1-2025-ce-que-les-fabricants-de-dispositifs-m-dicaux-doivent-savoir","published_at":"2026-06-06T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/norme-d-tiquetage-du-mexique-nom-137-ssa1-2025-ce-que-les-fabricants-de-dispositifs-m-dicaux-doivent-savoir","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/62c8ccc0-1a37-4b97-96f4-9d38c5c85beb.mp3","summary":"Cet épisode détaille la nouvelle norme mexicaine d'étiquetage des dispositifs médicaux, NOM-137-SSA1-2025, publiée par la COFEPRIS. Nous couvrons les changements clés par rapport à la version de 2008, y compris les nouvelles définitions pour 'composant' et 'dispositif à usage unique', les exigences obligatoires pour inclure l'usage prévu, la date de fabrication et le numéro de catalogue sur l'étiquetage, ainsi que la date limite de conformité du 14 mai 2027. Key Questions: - Quelles sont les principales modifications introduites par la norme NOM-137-SSA1-2025 ? - Comment les nouvelles définitions de 'composant' et 'dispositif à usage unique' impactent-elles mon dossier ? - Quelles nouvelles informations doivent désormais figurer directement sur l'étiquette de mon dispositif ? - Quelle est la date limite exacte pour se conformer à cette nouvelle réglementation ? - Comment cette norme affecte-t-elle les instructions d'utilisation (IFU) ? - Quelles sont les premières étapes que mon équipe réglementaire devrait entreprendre ? - Comment la COFEPRIS va-t-elle gérer la période de transition d'un an ? - Pourquoi l'inclusion de la date de fabrication sur l'étiquette est-elle un changement important ? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions réglementaires de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD) qui cherchent à accéder au marché mexicain et à d'autres marchés mondiaux. Nos experts locaux peuvent gérer la représentation locale, développer des stratégies réglementaires efficaces pour l'approbati…","meta_description":"Cet épisode détaille la nouvelle norme mexicaine d'étiquetage des dispositifs médicaux, NOM-137-SSA1-2025, publiée par la COFEPRIS. 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