{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"MHRA Royaume-Uni : Alerte de sécurité sur les cathéters rectaux pour nourrissons","slug":"mhra-royaume-uni-alerte-de-s-curit-sur-les-cath-ters-rectaux-pour-nourrissons","published_at":"2026-08-24T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/mhra-royaume-uni-alerte-de-s-curit-sur-les-cath-ters-rectaux-pour-nourrissons","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/610aa5bf-41a8-4498-badc-0c176caf9a20.mp3","summary":"Cet épisode analyse l'alerte de sécurité DSI/2026/008 de la MHRA du Royaume-Uni, émise le 18 août 2026, qui déconseille l'utilisation des cathéters rectaux (dispositifs anti-gaz/coliques) chez les nourrissons. Nous discutons des raisons de cette décision, basées sur l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité, et des implications importantes pour les fabricants de dispositifs pédiatriques vendus directement aux consommateurs. Découvrez les leçons clés en matière de surveillance post-commercialisation et les mesures proactives que votre équipe réglementaire devrait prendre. Key Questions: - Quelle est la directive exacte de la MHRA concernant les cathéters rectaux pour nourrissons ? - Pourquoi la MHRA a-t-elle émis cette alerte en l'absence de rapports d'incidents directs ? - Quels sont les risques potentiels identifiés pour les nourrissons utilisant ces dispositifs ? - Qui est concerné par cette alerte, des fabricants aux parents ? - Comment cette décision illustre-t-elle l'importance de la surveillance post-commercialisation pour les populations vulnérables ? - Quelles mesures les fabricants de dispositifs pédiatriques devraient-ils prendre immédiatement ? - Comment revoir les allégations marketing pour garantir la conformité et la sécurité ? - Quelles stratégies de surveillance post-commercialisation peuvent être mises en place pour anticiper les risques ? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/rectal-catheters-sold-for-personal-use-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants-including-for-the-treatment-of-colic-gas-related-discomfort-or-constipation-dsi2026008 - https://www.rpharms.com/resources/news-and-updates/update-all-rectal-catheters-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants How Pure Global can help: Pure Global propose des solut…","meta_description":"Cet épisode analyse l'alerte de sécurité DSI/2026/008 de la MHRA du Royaume-Uni, émise le 18 août 2026, qui déconseille l'utilisation des cathéters rectau…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":339,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/mhra-royaume-uni-alerte-de-s-curit-sur-les-cath-ters-rectaux-pour-nourrissons/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/mhra-royaume-uni-alerte-de-s-curit-sur-les-cath-ters-rectaux-pour-nourrissons.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}