{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"MDCG 2026-4 : Téléchargement du SSCP dans EUDAMED par les fabricants de dispositifs de classe III et implantables","slug":"mdcg-2026-4-t-l-chargement-du-sscp-dans-eudamed-par-les-fabricants-de-dispositifs-de-classe-iii-et-implantables","published_at":"2026-07-08T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/mdcg-2026-4-t-l-chargement-du-sscp-dans-eudamed-par-les-fabricants-de-dispositifs-de-classe-iii-et-implantables","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/2dfd9077-0590-4ca6-935c-8eeea920a916.mp3","summary":"Cet épisode analyse le guide MDCG 2026-4 de l'UE, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) dans EUDAMED, des Organismes Notifiés aux fabricants. Nous couvrons les dispositifs concernés (classe III et implantables), les dates clés comme le lancement de la fonctionnalité d'EUDAMED en octobre 2026 et la date limite de conformité de février 2027, ainsi que les mesures pratiques que les fabricants doivent prendre pour s'adapter à cette nouvelle exigence. Key Questions: - Quelle est la principale modification introduite par le guide MDCG 2026-4 ? - Qui est désormais responsable du téléchargement du SSCP dans EUDAMED ? - Quels types de dispositifs médicaux sont concernés par cette nouvelle exigence ? - Quelle est la date limite pour que les fabricants se conforment ? - Comment le rôle des Organismes Notifiés évolue-t-il dans ce processus ? - Quelles sont les étapes pratiques pour mettre à jour vos procédures internes ? - Quand la nouvelle fonctionnalité EUDAMED sera-t-elle disponible ? - Que devez-vous faire pour vous préparer au téléchargement avant la date butoir de février 2027 ? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, accélérant l'accès aux marchés mondiaux. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la représentation locale dans plus de 30 pays et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA. Nous aidons les entreprises à maintenir leur présence sur le marché grâce à une surveillance réglementaire continue et à une veille post…","meta_description":"Cet épisode analyse le guide MDCG 2026-4 de l'UE, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Perf…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":357,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/mdcg-2026-4-t-l-chargement-du-sscp-dans-eudamed-par-les-fabricants-de-dispositifs-de-classe-iii-et-implantables/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/mdcg-2026-4-t-l-chargement-du-sscp-dans-eudamed-par-les-fabricants-de-dispositifs-de-classe-iii-et-implantables.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}