{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Loi sud-coréenne sur les dispositifs médicaux 2026 : Reconnaissance du SMQ et surveillance de la distribution","slug":"loi-sud-cor-enne-sur-les-dispositifs-m-dicaux-2026-reconnaissance-du-smq-et-surveillance-de-la-distribution","published_at":"2026-07-20T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/loi-sud-cor-enne-sur-les-dispositifs-m-dicaux-2026-reconnaissance-du-smq-et-surveillance-de-la-distribution","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/64a6f151-e835-430f-a2c2-69b001846966.mp3","summary":"Cet épisode détaille les amendements importants à la Loi sur les dispositifs médicaux de la Corée du Sud, qui entreront en vigueur le 1er juillet 2026. Nous analysons les deux changements majeurs introduits par le Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) : la formalisation juridique du Programme de Reconnaissance de la Conformité du SMQ et les nouvelles exigences de tenue de registres pour la surveillance de la chaîne de distribution. Nous expliquons qui est concerné, de la fabrication à la distribution, et proposons des mesures concrètes pour que les équipes réglementaires et qualité assurent leur conformité avant l'échéance. Key Questions: - Quelles sont les deux principales modifications de la Loi sud-coréenne sur les dispositifs médicaux applicables en 2026 ? - Comment la formalisation du Programme de Reconnaissance de la Conformité du SMQ affecte-t-elle les fabricants étrangers ? - Quelles nouvelles obligations de tenue de registres s'appliquent à la chaîne d'approvisionnement en Corée du Sud ? - Qui est directement impacté par les nouvelles règles de surveillance de la distribution du MFDS ? - Quelle est la date limite exacte pour se conformer à ces nouvelles exigences ? - Comment les entreprises peuvent-elles utiliser leurs certifications ISO 13485 existantes pour le marché coréen ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires doivent-elles prendre dès maintenant pour se préparer ? - Pourquoi est-il crucial de mettre à jour les accords avec les importateurs et distributeurs locaux ? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglem…","meta_description":"Cet épisode détaille les amendements importants à la Loi sur les dispositifs médicaux de la Corée du Sud, qui entreront en vigueur le 1er juillet 2026. 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