{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Japon PMDA Guide SaMD 2026 : Ce que les fabricants doivent savoir sur l'IA et la cybersécurité","slug":"japon-pmda-guide-samd-2026-ce-que-les-fabricants-doivent-savoir-sur-l-ia-et-la-cybers-curit","published_at":"2026-07-05T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/japon-pmda-guide-samd-2026-ce-que-les-fabricants-doivent-savoir-sur-l-ia-et-la-cybers-curit","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/ddb4c918-6094-4042-bb5b-bbecf412d00f.mp3","summary":"Cet épisode analyse la mise à jour du 5 juin 2026 du guide de la PMDA japonaise pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Nous couvrons les trois changements principaux : des exigences plus strictes pour la validation des algorithmes d'IA/ML, des dispositions de cybersécurité renforcées alignées sur les normes internationales, et des règles de classification affinées pour les produits frontières. Découvrez comment ces nouvelles règles impactent vos stratégies de soumission et vos délais pour le marché japonais. Key Questions: - Quelles sont les nouvelles exigences spécifiques de la PMDA pour la validation des algorithmes d'IA/ML ? - Comment les nouvelles règles de cybersécurité au Japon s'alignent-elles sur les normes internationales ? - Mon produit logiciel est-il désormais considéré comme un SaMD au Japon selon les nouvelles règles de classification ? - Quel impact cette mise à jour a-t-elle sur les SaMD déjà approuvés sur le marché japonais ? - Quelles mesures pratiques mon équipe réglementaire doit-elle prendre immédiatement ? - Comment préparer un dossier de soumission pour répondre au niveau d'examen accru de la PMDA ? - Quels sont les délais pour se conformer à ce nouveau guide ? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-A How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à accélérer leur accès aux marchés mondiaux. Nos experts locaux et nos outils d'IA avancés simplifient les processus réglementaires complexes comme la mise en conformité avec les nouvelles directives SaMD de la PMDA au Japon. De la stratégie réglementaire à la soumission de dossiers techniques et à la surveillance post-commercialisation, nous offrons des solutions de bout en bout. Utilisez notre processus unique pour accéder à plus de 30…","meta_description":"Cet épisode analyse la mise à jour du 5 juin 2026 du guide de la PMDA japonaise pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). 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