{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Inde CDSCO : Guide Final 2026 pour les Logiciels Dispositifs Médicaux (MDSW)","slug":"inde-cdsco-guide-final-2026-pour-les-logiciels-dispositifs-m-dicaux-mdsw","published_at":"2026-07-25T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/inde-cdsco-guide-final-2026-pour-les-logiciels-dispositifs-m-dicaux-mdsw","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/e0b3d6f6-424c-4c53-9081-bb207865489d.mp3","summary":"Cet épisode analyse le guide final de la CDSCO indienne pour les Logiciels Dispositifs Médicaux (MDSW), publié le 23 juillet 2026. Nous couvrons les exigences de conformité essentielles pour les fabricants et les importateurs en vertu des Règles sur les Dispositifs Médicaux de 2017. Les points clés incluent les attentes spécifiques en matière de documentation technique, la validation obligatoire de l'utilisabilité pour les flux de travail cliniques indiens, la gestion des risques pour la cybersécurité et les biais de l'IA, et l'exigence de maintenir une Nomenclature Logicielle (SBOM). Key Questions: - Quelles sont les nouvelles exigences de documentation technique pour les LDM en Inde ? - Pourquoi la validation de l'utilisabilité dans les flux de travail cliniques indiens est-elle désormais cruciale ? - Comment le nouveau guide de la CDSCO aborde-t-il les risques liés à la cybersécurité et aux biais de l'IA ? - Qu'est-ce qu'une Nomenclature Logicielle (SBOM) et pourquoi est-elle maintenant obligatoire en Inde ? - Quels sont les délais pour que les fabricants se conforment à ces nouvelles directives ? - Comment les fabricants de logiciels déjà sur le marché indien sont-ils affectés ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant ? Sources: - https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale approfondie avec des outils d'IA avancés pour rationaliser et accélérer l'accès au marché mondial. Nos services incluent la stratégie…","meta_description":"Cet épisode analyse le guide final de la CDSCO indienne pour les Logiciels Dispositifs Médicaux (MDSW), publié le 23 juillet 2026. 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