{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"HSA de Singapour : Reclassification des tests DIV COVID-19 en Classe C à partir de 2026","slug":"hsa-de-singapour-reclassification-des-tests-div-covid-19-en-classe-c-partir-de-2026","published_at":"2026-06-23T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/hsa-de-singapour-reclassification-des-tests-div-covid-19-en-classe-c-partir-de-2026","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/d22c013a-356d-4a05-b304-06a72083171a.mp3","summary":"À compter du 2 juin 2026, l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour reclassifiera tous les tests de diagnostic in vitro (DIV) pour la COVID-19 de la Classe D (risque le plus élevé) à la Classe C. Cet épisode détaille les raisons de ce changement, les implications pratiques pour les fabricants, et les ajustements nécessaires aux dossiers techniques et aux stratégies réglementaires pour garantir un accès continu au marché singapourien. Key Questions: - Quelle est la nouvelle classification des tests DIV COVID-19 à Singapour et quand entre-t-elle en vigueur ? - Pourquoi la HSA de Singapour a-t-elle décidé de déclassifier ces dispositifs ? - Quelles sont les différences concrètes entre les exigences réglementaires de la Classe D et de la Classe C à Singapour ? - Comment ce changement affecte-t-il les fabricants ayant déjà des produits approuvés en Classe D ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre pour se préparer à l'échéance de 2026 ? - Quel sera l'impact de cette reclassification sur les délais et les coûts d'accès au marché ? - Comment aligner votre dossier technique existant avec les nouvelles exigences de la Classe C ? Sources: - https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/ - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de DIV. Nous aidons les entreprises à naviguer dans les paysages réglementaires complexes comme celui de Singapour, en garantissant un accès au marché rapide et conforme. 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