{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Nous couvrons les nouvelles exigences strictes en matière de transparence des algorithmes, de provenance des données, de gestion des risques spécifiques à l'IA et de surveillance des performances en conditions réelles. Découvrez ce que ces changements signifient pour vos soumissions 510(k), De Novo et PMA, et pourquoi la date limite de commentaires du 5 août 2026 est cruciale pour tous les fabricants de technologies médicales. Key Questions: - Quelles sont les nouvelles exigences de la FDA en matière de transparence des algorithmes pour les dispositifs médicaux avec IA ? - Comment le projet de guide de 2026 affecte-t-il la gestion des risques spécifiques à l'IA ? - Quelle est la date limite pour soumettre des commentaires sur le projet de guide et pourquoi est-ce important ? - Pourquoi la provenance des données est-elle devenue un point central pour les soumissions à la FDA ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire devrait-elle prendre dès maintenant pour se préparer ? - En quoi consiste la surveillance des performances en conditions réelles (RWPM) et comment change-t-elle les obligations post-commercialisation ? - Ce guide s'applique-t-il aux modifications des dispositifs d'IA déjà sur le marché ? - Qu'est-ce qu'un protocole de modification d'algorithme (ACP) et pourquoi est-il requis ? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=example_video_id_for_pure_global_podcast - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à naviguer dans des…","meta_description":"Cet épisode analyse en profondeur le projet de guide de la FDA du 6 juin 2026 sur les dispositifs médicaux dotés d'intelligence artificielle (IA). 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