{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Guide de la SFDA sur la Communication des Risques (MDS-G-029) : Ce que les Fabricants en Arabie Saoudite Doivent Savoir","slug":"guide-de-la-sfda-sur-la-communication-des-risques-mds-g-029-ce-que-les-fabricants-en-arabie-saoudite-doivent-savoir","published_at":"2026-07-19T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/guide-de-la-sfda-sur-la-communication-des-risques-mds-g-029-ce-que-les-fabricants-en-arabie-saoudite-doivent-savoir","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/999903be-086c-4788-876a-9688ac34b2c9.mp3","summary":"Cet épisode analyse en profondeur le nouveau guide de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), MDS-G-029, publié le 9 juillet 2026, concernant la communication des risques liés aux dispositifs médicaux. Nous examinons les exigences imposées aux fabricants et à leurs représentants autorisés pour informer les utilisateurs et le public des problèmes de sécurité post-commercialisation. Nous couvrons les principes fondamentaux du guide, les responsabilités spécifiques, les types de communication requis et les mesures concrètes que les équipes réglementaires doivent prendre pour assurer leur conformité sur le marché saoudien. Key Questions: - Quel est l'objectif du nouveau guide de la SFDA, MDS-G-029, sur la communication des risques ? - Quelles sont les responsabilités spécifiques des fabricants et des représentants autorisés en Arabie Saoudite ? - Quels types d'événements post-commercialisation déclenchent ces exigences de communication ? - Comment ce guide affecte-t-il les plans de surveillance post-commercialisation (PMS) existants ? - Quels sont les principes clés d'une communication efficace des risques selon la SFDA ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire devrait-elle prendre dès maintenant pour se conformer ? - Comment la SFDA supervise-t-elle la diffusion des communications sur les risques ? - Le guide s'applique-t-il à la fois aux dispositifs médicaux et aux DIV ? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). 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