{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":215,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-06-17T06:18:54.988742+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Guide de la FDA sur les communications avec les payeurs 2026 : implications pour les dispositifs médicaux","slug":"guide-de-la-fda-sur-les-communications-avec-les-payeurs-2026-implications-pour-les-dispositifs-m-dicaux","published_at":"2026-06-13T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/guide-de-la-fda-sur-les-communications-avec-les-payeurs-2026-implications-pour-les-dispositifs-m-dicaux","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/5b8b975a-22b5-4461-8a84-d5c7f84e1fbd.mp3","summary":"Cet épisode analyse le projet de guide de la FDA de juin 2026 sur les communications des fabricants avec les payeurs. Nous explorons comment ce guide étend la sphère de sécurité pour les informations sur l'économie de la santé (HCEI) aux dispositifs médicaux et intègre la loi sur l'échange d'informations pré-approbation (PIE Act). Découvrez les implications pratiques pour les stratégies d'accès au marché et de remboursement aux États-Unis, y compris les types d'informations qui peuvent être partagées sur les produits non approuvés et les mesures que les fabricants doivent prendre pour garantir la conformité. Key Questions: - Quel est l'impact du nouveau guide préliminaire de la FDA sur les communications avec les payeurs pour les fabricants de dispositifs médicaux ? - Comment le concept d'informations sur l'économie de la santé (HCEI) s'applique-t-il désormais aux dispositifs médicaux ? - Qu'est-ce que la loi sur l'échange d'informations pré-approbation (PIE Act) et comment est-elle intégrée dans ce guide ? - Quelles informations sur les produits non approuvés peuvent désormais être partagées avec les payeurs aux États-Unis ? - Quelles sont les exigences de fondement et de divulgation pour les communications HCEI et PIE ? - Comment les équipes réglementaires et d'accès au marché doivent-elles adapter leurs stratégies ? - Quelles mesures pratiques les entreprises devraient-elles prendre pour se préparer à ces changements ? - Pourquoi ce guide est-il crucial pour obtenir le remboursement des dispositifs médicaux aux États-Unis ? Sources: - https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications How Pure Global can…","meta_description":"Cet épisode analyse le projet de guide de la FDA de juin 2026 sur les communications des fabricants avec les payeurs. 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