{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"FDA : Nouvelle Classification de Classe II pour les Logiciels d'Imagerie IA avec PCCP","slug":"fda-nouvelle-classification-de-classe-ii-pour-les-logiciels-d-imagerie-ia-avec-pccp","published_at":"2026-06-19T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/fda-nouvelle-classification-de-classe-ii-pour-les-logiciels-d-imagerie-ia-avec-pccp","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/62ab9a10-dd45-4940-abad-411e17e4aa4c.mp3","summary":"Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 17 juin 2026, qui établit une classification de Classe II pour les logiciels d'imagerie quantitative radiologique basés sur l'apprentissage automatique. Nous explorons comment cette décision rationalise l'accès au marché via la voie 510(k) et l'importance cruciale du Plan de Contrôle des Modifications Prédéterminé (PCCP) pour les mises à jour futures des algorithmes. Nous détaillons également les contrôles spéciaux que les fabricants doivent mettre en œuvre, y compris les exigences en matière de documentation technique, de tests de performance et d'étiquetage. Key Questions: - Quelle est la nouvelle classification de la FDA pour les logiciels d'imagerie radiologique basés sur l'IA ? - Comment le Plan de Contrôle des Modifications Prédéterminé (PCCP) change-t-il la donne pour les mises à jour d'algorithmes ? - Quels sont les contrôles spéciaux que les fabricants doivent désormais mettre en œuvre ? - Ce changement affecte-t-il la voie réglementaire, passant du De Novo au 510(k) ? - Quelles informations doivent être incluses dans un PCCP pour être approuvé par la FDA ? - Comment les équipes réglementaires et de R&D doivent-elles collaborer pour préparer une soumission ? - Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage pour ces dispositifs logiciels ? - Quelles sont les prochaines étapes concrètes pour les fabricants de logiciels d'IA médicale ? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based - https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à commercialiser leurs produits plus rapidem…","meta_description":"Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 17 juin 2026, qui établit une classification de Classe II pour les logiciels d'imagerie quantitative…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":325,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/fda-nouvelle-classification-de-classe-ii-pour-les-logiciels-d-imagerie-ia-avec-pccp/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/fda-nouvelle-classification-de-classe-ii-pour-les-logiciels-d-imagerie-ia-avec-pccp.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}