{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":215,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Nous expliquons ce que sont les dispositifs non classifiés, quels produits sont concernés par cette exemption, et quelles sont les implications pratiques pour les fabricants, y compris les mesures à prendre pour tirer parti de cette nouvelle voie réglementaire simplifiée vers le marché américain. Key Questions: - Qu'est-ce qu'un dispositif médical « non classifié » (unclassified device) selon la FDA ? - Quelle est la portée de la nouvelle directive finale de la FDA du 4 juin 2026 ? - Comment puis-je savoir si mon dispositif est éligible à cette nouvelle exemption de 510(k) ? - Quelles sont les obligations réglementaires qui subsistent pour les dispositifs exemptés ? - Comment cette exemption affecte-t-elle les délais et les coûts d'accès au marché américain ? - Quelles sont les premières étapes concrètes que mon équipe réglementaire devrait entreprendre ? - Les contrôles généraux (General Controls) sont-ils toujours applicables à ces dispositifs ? - Cette politique s'applique-t-elle rétroactivement aux produits déjà autorisés ? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale approfondie avec des outils de données et d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. 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