{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Exigences UDI de la TGA en Australie : Échéance 2026 pour les Dispositifs à Haut Risque","slug":"exigences-udi-de-la-tga-en-australie-ch-ance-2026-pour-les-dispositifs-haut-risque","published_at":"2026-07-06T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/exigences-udi-de-la-tga-en-australie-ch-ance-2026-pour-les-dispositifs-haut-risque","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/f21bdc4a-e396-4937-be5a-1e61d65e70d0.mp3","summary":"Cet épisode détaille la mise en œuvre progressive du système d'Identification Unique des Dispositifs (IUD) de la TGA en Australie. Nous nous concentrons sur l'échéance du 1er juillet 2026 pour les dispositifs à haut risque (Classe III et IIb implantables), le rôle de la base de données australienne UDI (AusUDID), et les mesures que les promoteurs et les fabricants doivent prendre dès maintenant pour se conformer. Key Questions: - Quelle est l'échéance clé pour les dispositifs de Classe III et IIb en Australie ? - Quels sont les dispositifs concernés par la première phase de la réglementation UDI de la TGA ? - Comment la base de données AusUDID fonctionnera-t-elle avec les bases de données GUDID (États-Unis) et EUDAMED (UE) ? - Quelles sont les responsabilités spécifiques du promoteur australien (Australian Sponsor) dans le processus UDI ? - Pourquoi est-il crucial de vérifier ses données UDI dans les registres américains et européens dès maintenant ? - Quelles sont les quatre mesures pratiques que les équipes réglementaires devraient prendre pour se préparer à l'échéance de 2026 ? - La date limite du 1er juillet 2026 concerne-t-elle l'enregistrement des données ou l'étiquetage physique des produits ? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-for-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous simplifions l'accès au marché mondial en combinant une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés. Nos services incluent le développement de stratégies réglementaires, la compilation de dossiers techniques et la gestion des soumissions pour garantir que vos produits…","meta_description":"Cet épisode détaille la mise en œuvre progressive du système d'Identification Unique des Dispositifs (IUD) de la TGA en Australie. 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