{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Nous analysons le champ d'application de la réglementation, le processus d'approbation obligatoire pour tout le matériel promotionnel, les responsabilités des fabricants et de leurs partenaires locaux, ainsi que les restrictions de contenu. Nous fournissons également des mesures pratiques que les entreprises doivent prendre pour garantir leur conformité et éviter les sanctions. Key Questions: - Quelles sont les nouvelles exigences obligatoires de la SFDA pour la publicité des dispositifs médicaux en Arabie saoudite ? - Quel type de matériel promotionnel est couvert par la réglementation MDS-REQ 8 ? - Qui est responsable de l'obtention de l'approbation publicitaire auprès de la SFDA ? - Comment fonctionne le processus de soumission et quels sont les délais d'examen ? - Quels documents sont nécessaires pour une demande d'approbation publicitaire ? - Quelles sont les allégations et les contenus interdits dans la publicité des dispositifs médicaux ? - Quelles mesures concrètes votre entreprise doit-elle prendre pour s'aligner sur ces nouvelles règles ? - Quelle est la durée de validité d'une approbation publicitaire de la SFDA ? - Comment ces changements affectent-ils les stratégies marketing des fabricants de dispositifs médicaux ? - Quelles sont les conséquences du non-respect des exigences de la SFDA ? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338 How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). 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