{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Exemption WET du RDM de l'UE : Nouveaux dispositifs exemptés d'investigations cliniques","slug":"exemption-wet-du-rdm-de-l-ue-nouveaux-dispositifs-exempt-s-d-investigations-cliniques","published_at":"2026-07-13T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/exemption-wet-du-rdm-de-l-ue-nouveaux-dispositifs-exempt-s-d-investigations-cliniques","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/fa54709e-347c-452f-be39-7957aa23f07d.mp3","summary":"Le 29 juin 2026, la Commission européenne a élargi la liste des 'technologies bien établies' (WET) sous le RDM de l'UE. Cette mise à jour exempte des dizaines de nouveaux types de dispositifs, y compris certains cathéters, implants dentaires et systèmes de fixation rachidienne, de l'obligation de mener des investigations cliniques pour les dispositifs de classe III et implantables. Cet épisode détaille les implications pratiques de ces Règlements Délégués, explique comment les fabricants peuvent tirer parti de cette exemption pour accélérer leur mise sur le marché et réduire les coûts, et présente les étapes concrètes à suivre. Key Questions: - Que sont les 'technologies bien établies' (WET) dans le cadre du RDM de l'UE ? - Quels nouveaux types de dispositifs ont été ajoutés à la liste WET ? - Comment cette modification affecte-t-elle les exigences en matière de preuves cliniques pour les dispositifs de classe III ? - En quoi consiste l'évaluation de conformité simplifiée pour les dispositifs WET de classe IIb ? - Mon entreprise peut-elle éviter une investigation clinique coûteuse grâce à cette mise à jour ? - Quelle est la première étape qu'un fabricant doit entreprendre en réponse à cette nouvelle ? - Comment devrions-nous communiquer avec notre Organisme Notifié à propos de ce changement ? - Quelles mises à jour sont nécessaires pour notre Rapport d'Évaluation Clinique (REC) ? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Glo…","meta_description":"Le 29 juin 2026, la Commission européenne a élargi la liste des 'technologies bien établies' (WET) sous le RDM de l'UE. 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