{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":215,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-06-17T06:18:54.988742+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Dispositifs Médicaux et Loi sur l'IA de l'UE : Nouvelle Échéance au 2 août 2028","slug":"dispositifs-m-dicaux-et-loi-sur-l-ia-de-l-ue-nouvelle-ch-ance-au-2-ao-t-2028","published_at":"2026-06-11T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/dispositifs-m-dicaux-et-loi-sur-l-ia-de-l-ue-nouvelle-ch-ance-au-2-ao-t-2028","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/13b7676c-fdb7-40e1-b068-c7888112f4fb.mp3","summary":"L'Union Européenne a reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 août 2028, via le paquet \"Omnibus Numérique\". Cet épisode analyse ce que cette extension de deux ans signifie pour les fabricants, comment elle interagit avec le RDM/RDIV, et présente des étapes stratégiques pour utiliser efficacement ce délai supplémentaire. Key Questions: - Quelle est la nouvelle date limite de conformité à la Loi sur l'IA pour les dispositifs médicaux à haut risque dans l'UE ? - Qu'est-ce que le paquet \"Omnibus Numérique\" et comment affecte-t-il les fabricants de dispositifs médicaux ? - Comment l'extension de deux ans modifie-t-elle les stratégies de conformité pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA ? - Quelle est l'interaction entre les exigences de la Loi sur l'IA et celles du RDM/RDIV ? - Les exigences fondamentales de la Loi sur l'IA ont-elles changé avec ce report ? - Comment les fabricants doivent-ils utiliser ce délai supplémentaire pour se préparer ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant ? - Quel rôle les organismes notifiés joueront-ils dans l'évaluation de la conformité à la Loi sur l'IA ? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (M…","meta_description":"L'Union Européenne a reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 août 2028, via le pa…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":329,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/dispositifs-m-dicaux-et-loi-sur-l-ia-de-l-ue-nouvelle-ch-ance-au-2-ao-t-2028/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/dispositifs-m-dicaux-et-loi-sur-l-ia-de-l-ue-nouvelle-ch-ance-au-2-ao-t-2028.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}