{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":215,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Cet épisode analyse les changements, leurs implications pour les stratégies réglementaires et comment ils s'intègrent dans le cadre de la santé numérique du Japon, offrant des conseils pratiques aux fabricants visant le marché japonais. Key Questions: - Quels sont les changements spécifiques apportés aux directives SaMD de la PMDA japonaise en date du 5 juin 2026 ? - Comment les nouvelles règles de classification affectent-elles les SaMD basés sur l'IA/ML ? - Quelles sont les nouvelles exigences en matière de cybersécurité pour les soumissions de SaMD au Japon ? - Quelles sont les attentes de la PMDA concernant les preuves cliniques pour les SaMD à haut risque ? - Comment les fabricants doivent-ils documenter les plans de gestion des changements pour les algorithmes d'IA/ML ? - Quel est l'impact de ces mises à jour sur les délais et les coûts d'accès au marché japonais ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant pour se préparer ? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html - https://www.pmda.go.jp/english/review/outline/devices/0007.html How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale approfondie avec des outils de données et d'IA avancés. 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