{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":215,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Cet épisode détaille les changements clés pour les fabricants et souligne l'importance de la période de consultation publique qui se termine le 5 août 2026. Key Questions: - Quelles sont les quatre nouvelles exigences clés de la FDA pour les logiciels de dispositifs médicaux basés sur l'IA ? - Comment la directive préliminaire de 2026 affecte-t-elle les soumissions 510(k) et PMA pour les produits d'IA ? - Quelle est la date limite pour que les fabricants soumettent leurs commentaires sur la nouvelle directive de la FDA ? - Pourquoi la provenance des données est-elle devenue un point central pour la conformité des dispositifs médicaux d'IA ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant pour se préparer à ces nouvelles règles ? - En quoi consiste l'approche de la FDA en matière de gestion du cycle de vie pour les algorithmes d'IA ? - Comment la surveillance des performances en conditions réelles change-t-elle les obligations post-commercialisation ? Sources: - https://www.bespokementis.com/news/fda-issues-2026-guidance-clarifies-ai-medical-device-compliance How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. 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