{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":215,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-06-17T06:18:54.988742+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Date limite IUD de la TGA en Australie : Étapes finales pour les dispositifs à haut risque d'ici le 1er juillet 2026","slug":"date-limite-iud-de-la-tga-en-australie-tapes-finales-pour-les-dispositifs-haut-risque-d-ici-le-1er-juillet-2026","published_at":"2026-06-16T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/date-limite-iud-de-la-tga-en-australie-tapes-finales-pour-les-dispositifs-haut-risque-d-ici-le-1er-juillet-2026","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/4f4b57be-cc29-4205-9a3c-89fdd2af345c.mp3","summary":"Cet épisode se concentre sur la date limite imminente du 1er juillet 2026 fixée par la TGA en Australie pour la conformité à l'Identifiant Unique du Dispositif (IUD) pour les dispositifs médicaux de classe III et de classe IIb implantables. Nous détaillons les exigences relatives au support de l'IUD sur l'étiquette et à la soumission des données dans la base de données australienne (AusUDID). Nous fournissons également des mesures pratiques que les fabricants et les sponsors doivent prendre pour garantir un accès ininterrompu au marché australien pour leurs dispositifs à haut risque. Key Questions: - Quelle est la date limite exacte pour la conformité IUD des dispositifs à haut risque en Australie ? - Quels types de dispositifs médicaux sont concernés par cette première phase de mise en œuvre de la TGA ? - Quelles sont les deux obligations principales que les fabricants doivent remplir avant le 1er juillet 2026 ? - Comment les fabricants et les sponsors doivent-ils collaborer pour la soumission des données à l'AusUDID ? - Quelles sont les conséquences d'un non-respect de cette échéance pour la fourniture de dispositifs en Australie ? - Comment préparer efficacement les données de votre dispositif pour la base de données australienne sur l'IUD ? - Quelles mesures pratiques votre équipe réglementaire devrait-elle prendre dès maintenant ? Sources: - https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/supply-therapeutic-good/supplying-medical-devices/about-medical-devices - https://www.reedtech.com/tga-class-iii-iib-compliance-phased-rollout-2026/ How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), en combinant une expertise locale avec des outils avancés…","meta_description":"Cet épisode se concentre sur la date limite imminente du 1er juillet 2026 fixée par la TGA en Australie pour la conformité à l'Identifiant Unique du Dispo…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":367,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/date-limite-iud-de-la-tga-en-australie-tapes-finales-pour-les-dispositifs-haut-risque-d-ici-le-1er-juillet-2026/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/date-limite-iud-de-la-tga-en-australie-tapes-finales-pour-les-dispositifs-haut-risque-d-ici-le-1er-juillet-2026.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}