{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Corée du Sud Loi sur les Dispositifs Médicaux 2026 : Modifications du SMQ et de la Distribution","slug":"cor-e-du-sud-loi-sur-les-dispositifs-m-dicaux-2026-modifications-du-smq-et-de-la-distribution","published_at":"2026-07-03T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/cor-e-du-sud-loi-sur-les-dispositifs-m-dicaux-2026-modifications-du-smq-et-de-la-distribution","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/b9c2c685-4bdf-4eeb-ace3-9f49bdd511f7.mp3","summary":"Cet épisode analyse les amendements à la Loi sur les Dispositifs Médicaux de la Corée du Sud, qui entrent en vigueur le 1er juillet 2026. Nous détaillons les changements apportés par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Pharmaceutique (MFDS), notamment la nouvelle base juridique pour le programme de reconnaissance de la conformité du système de management de la qualité (SMQ) et la surveillance renforcée des pratiques de distribution. Nous expliquons l'impact de ces règles sur les fabricants et les importateurs et proposons des mesures concrètes pour garantir la conformité. Key Questions: - Quels sont les deux principaux changements introduits par les amendements de 2026 à la Loi sur les Dispositifs Médicaux en Corée du Sud ? - Comment la nouvelle base juridique pour la reconnaissance de la conformité du SMQ (QMS) affecte-t-elle les fabricants ? - Quelles nouvelles exigences les distributeurs de dispositifs médicaux doivent-ils anticiper en raison de la surveillance renforcée ? - Qui est concerné par ces nouvelles réglementations du MFDS ? - Quelle est la date limite pour se conformer à ces nouvelles exigences ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires et qualité devraient-elles prendre dès maintenant ? - Comment ces changements s'alignent-ils sur les normes réglementaires mondiales comme l'ISO 13485 ? - Quel est l'impact attendu sur les inspections réglementaires menées par le MFDS ? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de donn…","meta_description":"Cet épisode analyse les amendements à la Loi sur les Dispositifs Médicaux de la Corée du Sud, qui entrent en vigueur le 1er juillet 2026. 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