{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Chine NMPA : Ligne Directrice sur l'Inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)","slug":"chine-nmpa-ligne-directrice-sur-l-inspection-des-bonnes-pratiques-de-fabrication-bpf","published_at":"2026-07-23T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/chine-nmpa-ligne-directrice-sur-l-inspection-des-bonnes-pratiques-de-fabrication-bpf","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/55a3c32b-6c9e-4b9b-8963-01353a944c21.mp3","summary":"L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a publié un projet de ligne directrice pour l'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des dispositifs médicaux le 9 juin 2026. Cet épisode analyse le passage à une approche basée sur le risque et axée sur le cycle de vie, et détaille l'importance des 39 points de contrôle critiques qui redéfiniront les attentes en matière de conformité pour les fabricants nationaux et étrangers. Key Questions: - Quel est le changement majeur introduit par le projet de ligne directrice de la NMPA sur les inspections BPF ? - Comment l'approche basée sur le risque modifiera-t-elle les inspections des usines en Chine et à l'étranger ? - Que sont les 39 points de contrôle critiques et pourquoi sont-ils cruciaux pour les fabricants ? - Quelles sont les implications de l'approche axée sur le cycle de vie pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) ? - Comment les fabricants peuvent-ils se préparer efficacement à ces nouvelles inspections plus rigoureuses ? - Quelle est la date de publication de ce projet de ligne directrice ? - Pourquoi la gestion des fournisseurs est-elle devenue un point central pour la NMPA ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles mettre en œuvre dès maintenant ? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de MedTech et de DIV, en simplifiant l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que représentant local dans plus de 30 marchés, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre les dossiers techniques. 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