{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Brésil ANVISA Technovigilance : Se Préparer aux Nouvelles Règles de Surveillance Post-Commercialisation","slug":"br-sil-anvisa-technovigilance-se-pr-parer-aux-nouvelles-r-gles-de-surveillance-post-commercialisation","published_at":"2026-07-21T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/br-sil-anvisa-technovigilance-se-pr-parer-aux-nouvelles-r-gles-de-surveillance-post-commercialisation","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/4cec7b2d-8ac4-49d3-aa12-de0db9041e7b.mp3","summary":"Le 16 juillet 2026, l'ANVISA du Brésil a clôturé sa consultation publique sur un nouveau cadre réglementaire pour la technovigilance, signalant des changements majeurs à venir pour la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons ce que la fin de cette consultation signifie pour les fabricants, les changements attendus pour s'aligner sur les normes internationales telles que celles de l'IMDRF, et les mesures pratiques que les entreprises peuvent prendre dès maintenant pour se préparer aux nouvelles exigences en matière de déclaration d'événements indésirables. Key Questions: - Quelle est la signification de la clôture de la consultation publique de l'ANVISA sur la technovigilance le 16 juillet 2026 ? - Comment le nouveau cadre réglementaire brésilien s'alignera-t-il sur les normes internationales comme celles de l'IMDRF ? - Quels types de changements les fabricants de dispositifs médicaux doivent-ils anticiper concernant la déclaration d'événements indésirables au Brésil ? - Qui est directement concerné par cette mise à jour de la réglementation sur la technovigilance ? - Quelles sont les étapes concrètes que les équipes réglementaires et qualité devraient entreprendre dès maintenant pour se préparer ? - Comment cette nouvelle réglementation affectera-t-elle les responsabilités du détenteur d'enregistrement brésilien (BRH) ? - Y a-t-il des délais spécifiques que les entreprises doivent connaître après la fin de la période de consultation ? - Comment les entreprises peuvent-elles intégrer les nouvelles exigences brésiliennes dans leur système mondial de surveillance post-commercialisation ? Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global…","meta_description":"Le 16 juillet 2026, l'ANVISA du Brésil a clôturé sa consultation publique sur un nouveau cadre réglementaire pour la technovigilance, signalant des change…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":378,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/br-sil-anvisa-technovigilance-se-pr-parer-aux-nouvelles-r-gles-de-surveillance-post-commercialisation/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/br-sil-anvisa-technovigilance-se-pr-parer-aux-nouvelles-r-gles-de-surveillance-post-commercialisation.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}