{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Nous détaillons les changements par rapport à la RDC n° 185/2001, l'impact sur la documentation technique, la date limite d'octobre 2026 pour les commentaires, et les mesures pratiques que les fabricants d'appareils à haut risque devraient prendre pour se préparer à ces nouvelles réglementations. Key Questions: - Quelle est la proposition de la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA ? - Comment cette nouvelle réglementation affectera-t-elle les dispositifs médicaux de classe III et IV au Brésil ? - Quelles sont les principales différences par rapport à la résolution RDC n° 185/2001 ? - Quelle est la date limite pour soumettre des commentaires sur la proposition ? - Comment les fabricants doivent-ils préparer leur documentation technique pour se conformer ? - Quel est l'impact de l'alignement sur les normes internationales comme l'IMDRF ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant ? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à naviguer dans des paysages réglementaires complexes comme celui du Brésil. Notre équipe d'experts locaux et nos outils basés sur l'IA peuvent rationaliser votre stratégie d'accès au marché, de la compilation du dossier technique à la représentation locale. Nous veillons à ce que vos soumissions soient conformes aux der…","meta_description":"Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA, publiée le 26 août 2026, qui propose une refonte significative des exigences d'enregist…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":343,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/br-sil-anvisa-nouvelles-r-gles-pour-l-enregistrement-des-dispositifs-m-dicaux-de-classe-iii-et-iv/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/br-sil-anvisa-nouvelles-r-gles-pour-l-enregistrement-des-dispositifs-m-dicaux-de-classe-iii-et-iv.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}