{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Brésil ANVISA : Flexibilité accrue pour la dépendance réglementaire des dispositifs médicaux","slug":"br-sil-anvisa-flexibilit-accrue-pour-la-d-pendance-r-glementaire-des-dispositifs-m-dicaux","published_at":"2026-07-09T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/br-sil-anvisa-flexibilit-accrue-pour-la-d-pendance-r-glementaire-des-dispositifs-m-dicaux","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/d0a00741-f08a-4a80-a50c-2086e11200a5.mp3","summary":"Cet épisode explore la nouvelle Instruction Normative 290/2024 de l'ANVISA au Brésil, effective en juin 2026. Nous analysons comment cette réglementation introduit un processus de modification plus flexible pour la voie de dépendance réglementaire des dispositifs de classe III et IV, permettant des révisions au lieu de rejets purs et simples. Ce changement rationalise l'accès au marché pour les fabricants disposant d'approbations existantes d'autorités réglementaires comparables en Australie, au Canada, aux États-Unis ou au Japon. Key Questions: - Qu'est-ce que la voie de dépendance réglementaire de l'ANVISA ? - Comment l'Instruction Normative 290/2024 modifie-t-elle le processus de soumission pour les dispositifs de classe III et IV ? - Quelles sont les approbations réglementaires étrangères reconnues par l'ANVISA pour cette voie ? - Quels étaient les principaux défis de l'ancien processus de dépendance ? - Comment cette nouvelle flexibilité réduit-elle le risque de rejet de la soumission ? - Quand cette nouvelle procédure est-elle devenue effective ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre pour tirer parti de ce changement ? - Comment les fabricants ayant des approbations de la FDA, de la TGA, de Santé Canada ou du MHLW/PMDA peuvent-ils en bénéficier ? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser la st…","meta_description":"Cet épisode explore la nouvelle Instruction Normative 290/2024 de l'ANVISA au Brésil, effective en juin 2026. 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