{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Avis de la MHRA du Royaume-Uni sur les dispositifs non conformes : Actions requises","slug":"avis-de-la-mhra-du-royaume-uni-sur-les-dispositifs-non-conformes-actions-requises","published_at":"2026-09-03T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/avis-de-la-mhra-du-royaume-uni-sur-les-dispositifs-non-conformes-actions-requises","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/36a67fdc-5bba-4d58-8a61-e2861bd916de.mp3","summary":"Le 25 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a publié un avis d'information sur la sécurité des dispositifs (DSI/2026/007) concernant des dispositifs médicaux non conformes sur le marché britannique. Cet épisode analyse les détails de l'avis, les mesures immédiates requises pour les prestataires de soins de santé et les fournisseurs, telles que la mise en quarantaine et le signalement, et explore les implications plus larges pour les fabricants en matière de surveillance de la chaîne d'approvisionnement et de vigilance post-commercialisation. Key Questions: - Quel est le contenu de l'avis de sécurité DSI/2026/007 de la MHRA ? - Quels types de non-conformités ont été identifiés sur le marché britannique ? - Quelles sont les actions immédiates que les prestataires de soins de santé et les distributeurs doivent entreprendre ? - Comment les fabricants peuvent-ils vérifier et sécuriser leur chaîne d'approvisionnement au Royaume-Uni ? - Quel est l'impact de cet avis sur les obligations de surveillance post-commercialisation (PMS) ? - Comment le UK Responsible Person (UKRP) est-il impliqué dans de telles situations ? - Quelles mesures proactives les équipes réglementaires peuvent-elles mettre en place pour éviter de tels problèmes ? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026 How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, garantissant un accès rapide et conforme aux marchés mondiaux. Nous agissons en tant que Représentant Local, y compris au Royaume-Uni (UK Responsible Person), et gérons toutes les étapes de l'enregistrement des produits et de la conformité post-commercialisation. 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