{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Australie TGA : Nouvelle règle de classification en Classe IIa pour certains produits combinés","slug":"australie-tga-nouvelle-r-gle-de-classification-en-classe-iia-pour-certains-produits-combin-s","published_at":"2026-09-10T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/australie-tga-nouvelle-r-gle-de-classification-en-classe-iia-pour-certains-produits-combin-s","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/5ccf4f9e-09dd-4df0-9315-21994771fccb.mp3","summary":"Cet épisode détaille la nouvelle règle de classification de la TGA australienne, la Clause 2.2, qui reclasse certains produits combinés non invasifs contenant du sérum physiologique, comme les seringues de rinçage, en Classe IIa. Nous expliquons l'impact de ce changement pour les nouvelles demandes à partir du 7 septembre 2026, la période de transition de cinq ans pour les produits existants, et les mesures concrètes que les fabricants doivent prendre pour assurer leur conformité. Key Questions: - Quelle est la nouvelle règle de classification de la TGA, la Clause 2.2 ? - Quels types de produits sont concernés par cette reclassification en Classe IIa ? - À partir de quelle date les nouvelles demandes doivent-elles se conformer à cette règle ? - Quelle est la période de transition pour les produits déjà enregistrés sur l'ARTG ? - Comment la classification en Classe IIa modifie-t-elle les exigences réglementaires par rapport à une classe inférieure ? - Quelles sont les premières étapes que les fabricants devraient entreprendre dès maintenant ? - Pourquoi les seringues pré-remplies de sérum physiologique sont-elles spécifiquement visées ? Sources: - https://www.nationaltribune.com.au/updated-classification-rules-for-certain-combination-products/ - https://www.tga.gov.au/news/news/updated-classification-rules-certain-combination-products How Pure Global can help: Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils de données et d'IA avancés pour simplifier l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'aide pour la stratégie réglementaire, la compilation de dossiers techniques ou la représentation locale dan…","meta_description":"Cet épisode détaille la nouvelle règle de classification de la TGA australienne, la Clause 2.2, qui reclasse certains produits combinés non invasifs conte…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":342,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/australie-tga-nouvelle-r-gle-de-classification-en-classe-iia-pour-certains-produits-combin-s/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/australie-tga-nouvelle-r-gle-de-classification-en-classe-iia-pour-certains-produits-combin-s.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}