{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Cet épisode détaille les obligations de conformité immédiates, l'impact sur les soumissions pré-commercialisation à l'ARTG, et comment les fabricants et les sponsors doivent se préparer au déploiement progressif du système IUD et de la base de données AusUDID. Key Questions: - Quelles sont les nouvelles exigences de l'IUD de la TGA en Australie qui entrent en vigueur le 1er juillet 2026 ? - Quels dispositifs médicaux sont immédiatement concernés par cette nouvelle réglementation ? - Comment les fabricants doivent-ils intégrer les données IUD dans leurs soumissions pré-commercialisation à l'ARTG ? - Qu'est-ce que la base de données australienne sur l'IUD (AusUDID) et quel est son rôle ? - Quelles sont les conséquences de la non-conformité pour l'accès au marché australien ? - Comment la TGA évaluera-t-elle la conformité à l'IUD lors de l'examen des demandes ? - Quelles sont les prochaines étapes du déploiement de l'IUD pour les dispositifs à faible risque ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre dès maintenant pour se conformer ? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous simplifions l'accès au marché mondial en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés. 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