{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Approbation du LEQEMBI par la NMPA en Chine : Implications pour les produits combinés médicament-dispositif","slug":"approbation-du-leqembi-par-la-nmpa-en-chine-implications-pour-les-produits-combin-s-m-dicament-dispositif","published_at":"2026-09-09T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/approbation-du-leqembi-par-la-nmpa-en-chine-implications-pour-les-produits-combin-s-m-dicament-dispositif","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/c662f6e1-0394-48a9-87cf-a9c1ef3142c6.mp3","summary":"Cet épisode analyse l'approbation par la NMPA de Chine, le 3 septembre 2026, de la formulation en auto-injecteur sous-cutané de LEQEMBI (lecanemab) pour la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. Nous discutons de la signification de cette décision, qui permet une administration hebdomadaire à domicile et a bénéficié d'un Examen Prioritaire. Nous explorons les implications pour les fabricants de produits combinés médicament-dispositif et de systèmes d'administration de médicaments, en soulignant comment ce précédent signale une plus grande ouverture de la NMPA à l'innovation. Key Questions: - Quelle est la signification de la récente approbation par la NMPA de la formulation sous-cutanée de LEQEMBI ? - Comment cette nouvelle méthode d'administration à domicile se compare-t-elle à la perfusion intraveineuse existante ? - Pourquoi le statut d'Examen Prioritaire accordé par la NMPA est-il important ? - Quel impact cette approbation a-t-elle sur les fabricants de produits combinés médicament-dispositif ? - Quelles leçons les équipes réglementaires peuvent-elles tirer de ce précédent pour leurs propres soumissions en Chine ? - La NMPA est-elle plus ouverte aux systèmes d'administration de médicaments innovants ? - Quelles données sur les facteurs humains sont cruciales pour l'approbation d'un auto-injecteur en Chine ? Sources: - https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-subcutaneous-formulation-initiation How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accéder aux marchés mondiaux plus rapidement en combinant une expertise locale approfondie avec des outils de don…","meta_description":"Cet épisode analyse l'approbation par la NMPA de Chine, le 3 septembre 2026, de la formulation en auto-injecteur sous-cutané de LEQEMBI (lecanemab) pour l…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":330,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/approbation-du-leqembi-par-la-nmpa-en-chine-implications-pour-les-produits-combin-s-m-dicament-dispositif/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/approbation-du-leqembi-par-la-nmpa-en-chine-implications-pour-les-produits-combin-s-m-dicament-dispositif.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}