{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"ANVISA Brésil IN 290/2024 : Mise à jour du processus de dépendance réglementaire","slug":"anvisa-br-sil-in-290-2024-mise-jour-du-processus-de-d-pendance-r-glementaire","published_at":"2026-06-27T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/anvisa-br-sil-in-290-2024-mise-jour-du-processus-de-d-pendance-r-glementaire","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/2ae5e3ec-8de7-4b1f-b455-fec16f621b95.mp3","summary":"Cet épisode traite d'une mise à jour cruciale du processus de dépendance réglementaire de l'ANVISA au Brésil (IN 290/2024). Depuis la mi-juin 2024, l'ANVISA n'émet plus de rejets directs pour les soumissions de dispositifs de classe III et IV présentant des lacunes mineures. Au lieu de cela, l'agence émet des exigences, permettant aux fabricants de corriger leurs dossiers. Nous analysons comment ce changement rend la voie de dépendance réglementaire, basée sur les approbations des États-Unis, du Canada, de l'Australie ou du Japon, plus flexible, réduisant les risques et les délais d'accès au marché brésilien. Key Questions: - Qu'est-ce que la voie de dépendance réglementaire de l'ANVISA (IN 290/2024) ? - Comment le processus d'examen a-t-il changé à la mi-juin 2024 ? - Quels fabricants de dispositifs médicaux sont concernés par cette mise à jour ? - Pourquoi ce changement rend-il le marché brésilien plus attractif ? - Quelles sont les quatre autorités de réglementation de référence acceptées par l'ANVISA ? - Comment les 'exigências' remplacent-elles les rejets de soumission ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre maintenant ? - Comment une préparation minutieuse du dossier peut-elle encore accélérer l'approbation ? - Quel est le rôle d'un représentant local pour gérer les exigences de l'ANVISA ? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 - https://www.emergobyul.com/news/anvisa-updates-hospitalar-2026-attendees-about-regulatory-reliance How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale a…","meta_description":"Cet épisode traite d'une mise à jour cruciale du processus de dépendance réglementaire de l'ANVISA au Brésil (IN 290/2024). Depuis la mi-juin 2024, l'ANVI…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":290,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/anvisa-br-sil-in-290-2024-mise-jour-du-processus-de-d-pendance-r-glementaire/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/anvisa-br-sil-in-290-2024-mise-jour-du-processus-de-d-pendance-r-glementaire.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}