{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. Modèles et outils concre…","last_synced_at":"2026-09-13T18:18:41.023545+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211"},"episode":{"title":"Alerte MHRA sur des Dispositifs Médicaux Non Conformes : Implications pour le Marquage UKCA et CE","slug":"alerte-mhra-sur-des-dispositifs-m-dicaux-non-conformes-implications-pour-le-marquage-ukca-et-ce","published_at":"2026-08-15T16:00:00+00:00","page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/alerte-mhra-sur-des-dispositifs-m-dicaux-non-conformes-implications-pour-le-marquage-ukca-et-ce","show_page_url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","url":"https://pureglobal.com/","audio_url":"https://episodes.captivate.fm/episode/c7bc1178-ed61-4d36-b405-e8b1481bd2b5.mp3","summary":"Cet épisode analyse en profondeur l'alerte de sécurité DSI/2026/007 émise par la MHRA du Royaume-Uni le 10 août 2026. Nous discutons de l'ordre de mise en quarantaine de six dispositifs médicaux non conformes, tels que des sets de prélèvement sanguin et des scalpels chirurgicaux, en raison de l'absence de marquage UKCA ou CE valide. Nous explorons pourquoi cette mesure a été prise malgré l'absence d'événements indésirables signalés, soulignant l'importance critique de l'évaluation de la conformité, de l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement et des graves conséquences de la mise sur le marché de produits non certifiés. Key Questions: - Qu'est-ce qui a déclenché l'alerte DSI/2026/007 de la MHRA ? - Quels types spécifiques de dispositifs médicaux ont été affectés par l'ordre de quarantaine ? - Pourquoi ces dispositifs ont-ils été jugés non sûrs sans aucun événement indésirable signalé ? - Que révèle cet incident sur l'application par la MHRA des règles de marquage UKCA et CE ? - Comment les fabricants et les distributeurs peuvent-ils s'assurer que leur chaîne d'approvisionnement est conforme ? - Quelles sont les conséquences immédiates de la mise sur le marché britannique d'un dispositif non conforme ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires devraient-elles prendre pour éviter une situation similaire ? - Comment cette alerte impacte-t-elle les responsabilités des importateurs et des distributeurs au Royaume-Uni ? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-…","meta_description":"Cet épisode analyse en profondeur l'alerte de sécurité DSI/2026/007 émise par la MHRA du Royaume-Uni le 10 août 2026. Nous discutons de l'ordre de mise en…","key_points":[],"chapters":[],"topics":[],"duration_seconds":303,"processing_state":"not_requested","actions":[{"name":"request_transcript","method":"POST","url":"https://stenobird.com/v1/public/podcasts/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/episodes/alerte-mhra-sur-des-dispositifs-m-dicaux-non-conformes-implications-pour-le-marquage-ukca-et-ce/transcription-requests","description":"Idempotently request low-priority transcript generation for this episode."},{"name":"read_markdown","method":"GET","url":"https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211/alerte-mhra-sur-des-dispositifs-m-dicaux-non-conformes-implications-pour-le-marquage-ukca-et-ce.md","description":"Read the agent-friendly Markdown representation of this episode resource."}]}}