{"podcast":{"title":"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux","slug":"acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211","podcast_index_feed_id":7466211,"rss_url":"https://feeds.captivate.fm/accs-au-march-mondial/","website_url":"https://pureglobal.com/","image_url":"https://artwork.captivate.fm/ce527fee-6faa-4528-900f-a7194286478a/20250523-2023-Medical-Device-Market-Cover-remix-01jw0501jaeetty.jpg","author":"Pure Global","episode_count":304,"summary":"Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. \"Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux\" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci. Pourquoi écouter ? Guides pratiques étape par étape – Nous décodons le MDR de l'UE, le 510(k) américain, l'ANVISA au Brésil, la NMPA en Chine et plus de 25 autres régimes, en montrant exactement combien de temps chaque étape prend réellement et où les entreprises se heurtent à des difficultés. Récits d'expérience – Écoutez des entretiens francs avec des vétérans de la réglementation qui ont mis sur le marché des implants, des logiciels, des dispositifs portables, des diagnostics et des algorithmes d'IA. Veille réglementaire en temps réel – Chaque épisode couvre les nouvelles directives, normes et tendances de la semaine pour que vous ayez toujours une longueur d'avance. 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Cet épisode analyse les implications de cette décision pour les fabricants, expliquant comment un audit unique pourra bientôt satisfaire aux exigences réglementaires pour le Royaume-Uni, les États-Unis, le Canada, l'Australie, le Brésil et le Japon. Nous discutons de la manière dont cela rationalise l'accès au marché, réduit la charge d'audit et aligne la stratégie réglementaire post-Brexit du Royaume-Uni sur les normes mondiales. Key Questions: - Qu'est-ce que le programme MDSAP et qui en sont les membres actuels ? - Quelle annonce spécifique le MHRA a-t-il faite le 22 juin 2026 ? - Comment l'adhésion complète du Royaume-Uni au MDSAP changera-t-elle les exigences d'audit ? - Quels sont les avantages pour les fabricants qui vendent déjà sur le marché britannique ? - Si mon entreprise est déjà certifiée MDSAP, que devons-nous faire pour nous préparer ? - Comment cette décision affecte-t-elle la stratégie réglementaire post-Brexit du Royaume-Uni ? - Quelles mesures pratiques les équipes réglementaires et qualité devraient-elles envisager dès maintenant ? Sources: - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT148334/MDSAP-Move-Underlines-MHRAs-Global-Device-Regulatory-Ambitions How Pure Global can help: Pure Global aide les entreprises de MedTech et d'IVD à naviguer dans les complexités de l'accès au marché mondial. Nos experts locaux, soutenus par des outils d'IA avancés, rationalisent la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers techniques et les soumissions dans plus de 30 pays. 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