# Parcours de couverture RAPID du CMS : Accès au marché américain pour les dispositifs 'Breakthrough'

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Podcast: [Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux](https://stenobird.com/podcast/acc-s-au-march-mondial-des-dispositifs-m-dicaux-7466211)
Published: 2026-08-18T16:00:00+00:00
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Cet épisode analyse le nouvel avis de procédure des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis concernant le parcours de couverture RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device Coverage). Publiée le 7 août 2026, cette initiative vise à synchroniser l'autorisation de mise sur le marché par la FDA et les décisions de couverture de Medicare pour certains dispositifs médicaux désignés 'Breakthrough'. Nous discutons des critères d'éligibilité, du processus proposé et des implications pour les fabricants de dispositifs innovants, y compris la date limite de consultation publique du 10 octobre 2026. Key Questions: - Qu'est-ce que le parcours de couverture RAPID du CMS ? - Comment ce nouveau programme vise-t-il à combler le fossé entre l'autorisation de la FDA et le remboursement par Medicare ? - Quels types de dispositifs médicaux sont éligibles au parcours RAPID ? - Quelle est la date limite pour soumettre des commentaires sur l'avis de procédure ? - Quel est le rôle du programme 'Breakthrough Device' de la FDA dans ce processus ? - Comment le CMS et la FDA se coordonneront-ils dans le cadre de cette nouvelle politique ? - Quelles mesures concrètes les équipes réglementaires et d'accès au marché devraient-elles prendre dès maintenant ? - Pourquoi l'émission d'une Décision Nationale de Couverture (NCD) le même jour que l'autorisation de la FDA est-elle si importante ? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-…

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